Guide how to perform Performance Qualification/Operation Qualification on Thermo Scientific Dionex Ion Chromatography System

A.Chạy thẩm định máy Performance Qualification/ Operation Qualification được thực hiện khi nào, mục đích là gì?

-Trước tiên nhà sản xuất sắc ký ion Dionex ( hay Thermo Scientific) có 02 thuật ngữ để nói về chạy thẩm định máy đó là Operation Qualification và Performance Qualification. Chương trình chạy và thiết lập của Operation Qualification và Performance Qualification là như nhau. Nhưng tiêu chuẩn xét pass hay fail các thông số của Operation Qualification thì nhỏ hơn so với Performance Qualification. Nhưng có một số chỉ tiêu thì cả Operation Qualification và Performance Qualification đều giống nhau ở ngưỡng pass và fail.

-Cả Operation Qualification và Performance Qualification đều là chương trình chạy thẩm định test phần cứng của máy ( không bao gồm vật tư tiêu hao là cột, bảo vệ cột hay suppressor, hay EGC catridge, CRTC,…), phần cứng của máy sẽ là bơm, đầu dò ( thường là độ dẫn, điện hóa hay UV), van 6 cổng, bộ bơm mẫu tự động Autosampler, bộ cung cấp điện tạo pha động online EG module.

-Chạy thẩm định Operation Qualification dùng cho máy mới sẽ thường được bộ phân QA cùa nhà máy chính hãng test trước khi xuất xưởng và sẽ được kỹ sư lắp đặt máy test lại sau khi lắp đặt máy tại khách hàng. Để đảm bảo các thông số phần cứng của máy đều Ok và pass theo quy định của nhà sản xuất trước khi máy đưa vào sử dụng.

-Còn Chạy thẩm định Performance Qualification được hãng khuyên nên chạy ít nhất 1 năm 1 lần để kiểm tra phần cứng của sau thời gian đã sử dụng và xem các thông số phần cứng có pass các tiêu chuẩn của Performance Qualification mà hãng quy định hay không, nếu pass tức là phần cứng OK, nếu không pass thì cần phải thay thế các bộ phận phần cứng đó và thực hiện cho đến khi nào pass.

-Do đó máy sau khi đã đưa vào sử dụng ( không còn là máy mới nữa) thì khi chạy thẩm định đối với nhà sản xuất Dionex thì chạy quy trình chạy thẩm định Performance Qualification.

- Và việc chạy thẩm định Performance Qualification cho từng phần cứng liên quan cũng nên được sử dụng khi ta thấy thế các bộ phận liên quan của phần cứng đó. Vì sau khi thay một phần cứng bất kỳ cứng ta cần test chạy lại chương trình thẩm định Performance Qualification liên quan phần cứng đó xem có pass hay không. Nếu pass thì chứng tỏ việc ta thay thế phần cứng đó là chuẩn theo quy định của hãng và phần cứng đó Ok trước đi cho máy tiếp tục sử dụng chạy ứng dụng phân tích mẫu của mình.

-Hoặc khi các bạn chạy mẫu kết quả không Ok và bạn nghi ngờ phần cứng nào đó có vấn đề thì các bạn cũng có thể sử dụng các chương trình test các phần cứng liên quan trong Performance Qualification để chạy kiểm tra để thực hiện loại trừ cho những chuẩn đoán loại trừ của mình để tìm tra nguyên nhân vấn đề mà các bạn đang gặp phải.

-Việc thực hiện chạy thẩm định Operation Qualification và Performance Qualification là yêu cầu bắt buộc đối với các thiết bị cung cấp cho các công ty Dược, hay các phòng thí nghiệm có ISO, VILAS hay VIMCERTS,....Và theo Mr. Trung thì các lab cũng nên tự làm được chạy thẩm định Performance Qualification để tự chạy để kiểm tra lại định kỳ để biết máy mình có Ok hay không. Do đó, Mr. Trung sẽ chia sẽ và hướng dẫn để những anh chị và các bạn đang sử dụng máy sắc ký ion Dionex Thermo Scientific có thể tự chạy được quy trình thẩm định Performance Qualification theo tiêu chuẩn của hãng.

B. Các chường trình test, cách thực hiện chạy thẩm định Performance Qualification/ Operation Qualification và vật tư, hóa chất và dụng cụ cần có để thực hiện chạy Performance Qualification/ Operation Qualification trên phần mền Chromeleon 6.8 và Chromeleon 7

1.Các chường trình test tùy thuộc vào cấu hình máy bạn đang sử dụng mà sẽ được phần mền load lên để thực hiện chạy test. Ví dụ nếu bạn đang có hệ thống ICS 3000/5000/5000+/6000 với cấu hình gồm bơm SP 4 kênh, Bộ phận DC với lò cột và đầu dò độ dẫn, Bộ phận bơm mẫu tự động là AS DV autosampler ( Đây là cấu hình nhiều khách hàng ở Việt Nam đang dùng) thì chương trình test cho chạy thẩm định Performance Qualification/ Operation Qualification như sau:

Pump Flow Accuracy & Precision Test
Noise & Drift Test
Injector Precision Test
Injector Carry Over Test
Detector Linearity Test

2.Cách thực hiện chạy thẩm định Performance Qualification/ Operation Qualification gồm 2 phần mà bạn phải thiết lập:

- Thiết lập trên phần cứng. ( Sẽ trình bày chi tiết trong phần video online tiếp theo )

- Thiết lập chương trình chạy trên phần mền. Đối với phần mền Chromeleon 6.8 thì thiết lập khác và phần mền Chromelon 7 thì thiết lập khác. Phần mền Chromeleon 6.8 thì phải cần có đĩa chương trình Performance Qualification/ Operation Qualification để load vào máy nếu cài chạy lần đầu. Còn đối với phần mền Chromelon 7 thì nằm sẵn trong phần mền chỉ cần mình load lên chạy. (Sẽ trình bày chi tiết trong phần video online tiếp theo)

3. Vật tư, hóa chất và dụng cụ cần chuẩn bi để chạy Performance Qualification/ Operation Qualification:

Cân 4 số lẻ.
Syringle fiter 0.45um ( loại dùng lọc nước, dung dịch muối)
Nước Deion Water type 1,18.2Moh.cm-: ít nhất 20 lít
Bình định mức ( 10ml,25ml, 50ml, 100ml, 1 lít), pipet ( 0.1, 0.2, 0.5, 1, 2, 5, 10 ml ) hoặc micropipette ( 50-100ul, 100-1000ul, 1-5ml ) các loại.
Bể siêu âm loại để vừa bình Duran 1 -2 lít
Dung dịch chuẩn NO3- 1000ppm
Dung dich KCL 1mM, ít nhất 1 lít được pha bằng Deion Water type 1,18.2Moh.cm-
Dionex Yellow Tubing Coil có áp suất khoảng 1500-2000 psi vớii tốc độ dòng pha động Deion water 1 ml/phút.

Mr. Trung Sắc ký ion

Hotline: 0918404017

Email: mrtrungsackyion@gmail.com

Website: https://mrtrungsackyion.com